O pacote de medidas regulatórias para a Cannabis traz novidades reais, especialmente no tema do plantio, mas impõe um desafio significativo.“Será um enorme desafio para a Agência e para a sociedade concluir todas as etapas do processo regulatório e publicar todos os atos normativos necessários”, avalia a advogada Maria José Delgado.
Segundo ela, “na prática, a Anvisa está tratando três processos regulatórios principais. A atualização da Portaria 344 é um procedimento rotineiro, quase automático dentro da lógica regulatória.
Já a criação do sandbox regulatório representa uma inovação aplicada ao tema da Cannabis, mas funciona mais como um instrumento interno da Agência, voltado à produção de evidências”.Para a especialista, as propostas com maior impacto efetivo são aquelas destacadas pelos diretores da Anvisa: a revisão da Portaria 344, a regulamentação do cultivo por determinação do STJ e a norma sobre pesquisa, que até agora vinha sendo tratada de forma individualizada, por meio de autorizações pontuais concedidas pela Agência, como ocorreu no caso do Instituto do Cérebro.A leitura conjunta dessas propostas indica que a Anvisa aposta em um modelo regulatório cauteloso, técnico e progressivo, no qual o avanço do acesso e da produção nacional caminha junto com controle sanitário e geração de evidências.